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Essai clinique de Rennes: l'accident était bien lié à la toxicité de la molécule testée, selon les experts
Cet accident "inédit", qui a fait un mort parmi les volontaires, apparaît "clairement lié à la molécule testée", écrit le groupe d'experts mis en place par l'Agence du médicament (ANSM). "L'hypothèse la plus vraisemblable retenue est celle d'une toxicité propre de la molécule".
Pour le Pr Bernard Bégaud, président de ce groupe d'experts qui a passé plus 600 heures sur le dossier, "les règles semblent globalement avoir été respectées", même si des règles de "bon sens" ont été oubliées à plusieurs reprises. Les experts font aussi dans leur rapport des recommandations pour améliorer la sécurité des volontaires sains qui se soumettent à ce type d'essai. (itele.fr)
La toxicité du médicament testé par Biotrial à Rennes confirmée
L'accident survenu lors d'un essai clinique à Rennes en janvier dernier, qui a conduit à la mort d'un volontaire, est bien dû à la molécule testée, selon les conclusions rendues mardi par un groupe d'experts indépendants. Le comité scientifique mis en place par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait déjà écarté durant ses travaux l'hypothèse d'une interaction de la substance testée avec d'autres produits - médicaments, aliments ou stupéfiants. "L’accident survenu chez plusieurs volontaires de l’essai mené par Biotrial apparaît clairement lié à la molécule testée", écrivent les 12 experts dans leur rapport final, mis en ligne sur le site de l'ANSM. "L’hypothèse à ce jour la plus vraisemblable est celle d’une toxicité propre de la molécule", peut-on également lire dans ce document. La molécule développée par le laboratoire portugais Bial visait à soulager les douleurs neuropathiques, liées à des lésions de certains nerfs. Les spécialistes jugent statistiquement très improbable l'éventualité que les six volontaires hospitalisés aient présenté une particularité génétique ou métabolique susceptible d'augmenter la réaction de leur organisme à cette molécule.(fr.reuters.com)
Cet accident "inédit", qui a fait un mort parmi les volontaires, apparaît "clairement lié à la molécule testée", écrit le groupe d'experts mis en place par l'Agence du médicament (ANSM). "L'hypothèse la plus vraisemblable retenue est celle d'une toxicité propre de la molécule".
Pour le Pr Bernard Bégaud, président de ce groupe d'experts qui a passé plus 600 heures sur le dossier, "les règles semblent globalement avoir été respectées", même si des règles de "bon sens" ont été oubliées à plusieurs reprises. Les experts font aussi dans leur rapport des recommandations pour améliorer la sécurité des volontaires sains qui se soumettent à ce type d'essai. (itele.fr)
La toxicité du médicament testé par Biotrial à Rennes confirmée
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