Coronavirus COVID19: l'hydroxychloroquine pourrait se prendre une peau de banane

L'évaluation de l'efficacité de la molécule se fait grâce à un critère d'évaluation ou critère de jugement principal. Il s’agit d’un élément unique, cliniquement pertinent, objectif (mesurable et reproductible) et si possible direct. Un critère de substitution pourra être utilisé en cas d’évaluation directe inaccessible.

Le recueil des données se fait dans des cahiers d'observation (ou CRF pour « Case Report File »).

Au cours de l’étude, les investigateurs sont dans l’obligation de déclarer les événements indésirables graves au promoteur.

Au moment de l’exploitation des résultats de l’essai thérapeutique, toute déviation au protocole doit être signalée. Des patients peuvent être considérés comme « perdus de vue » dès lors qu'ils n'ont plus donné suite aux visites chez l'investigateur et que personne n'a eu de nouvelles. Il est très important de chercher à retrouver par tous les moyens ces personnes dont les résultats seront analysés mais qui, s'ils sont nombreux, entacheront toujours d'erreur le résultat global de l'étude.

Analyse des résultats : les résultats de l'étude devront être analysés de façon très rigoureuse selon des tests statistiques adaptés, choisis au préalable. L’effet observé doit non seulement être statistiquement significatif mais il doit également être cliniquement pertinent.

L’ensemble de la population incluse dite en « intention de traiter » (ITT ou FAS pour Full Analysis Set) doit être analysé pour pouvoir conclure à un effet de la molécule testée. Toutefois, l'analyse « per protocole » (PP) des résultats qui tient compte des sorties d'étude, de l'observance du traitement et des éventuelles déviations au protocole peut être retenue. Parfois, des analyses de sous-groupes permettent de préciser l'effet du médicament (ces analyses doivent avoir été prévues a priori lors de la rédaction du protocole).
Source: https://pharmacomedicale.org/pharmacologie/developpement-et-suivi-des-medicaments/27-aspects-methodologiques-des-essais-cliniques

Arrêté du 13 janvier 2020 portant classement sur les listes des substances vénéneuses
NOR: SSAP2001007A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/1/13/SSAP2001007A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5132-1, L. 5132-6, L. 5132-7 et R. 5132-1 ;
Vu l'arrêté du 22 février 1990 modifié portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l'article L. 5132-6 du code de la santé publique ;
Vu l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en date du 12 novembre 2019 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 13 décembre 2019,
Arrête :
Article 1
Est classée sur la liste II des substances vénéneuses l'hydroxychloroquine sous toutes ses formes.
Article 2
Le directeur général de la santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 13 janvier 2020.
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
J. Salomon

On notera qu'en janvier 2020, d'autres substances ont été classées comme vénéneuses: la prométhazine, Epidyolex, bulevirtide, gilteritinib, ibalizumab, larotrectinib, talazoparib,
La chloroquine (ou chloroquinine) est un antipaludique de la famille des amino-4-quinoléines. En France, elle est mise sur le marché en 1949 sous le nom de «Nivaquine» par les laboratoires Rhône Poulenc-Specia.
Enfin, selon le quotidien Libération: "il semble difficile d’imputer à Agnès Buzyn la décision de classer l’hydroxychloroquine (qui pourrait être efficace contre le Covid-19) parmi les substances vénéneuses. Cette décision a d’abord été motivée par une sollicitation de l’ANSM, à la suite d’une demande de 2018 du laboratoire qui produit le seul médicament contenant de l’hydroxychloroquine." (Source: liberation.fr/checknews/2020/03/21/agnes-buzyn-a-t-elle-classe-en-janvier-la-chloroquine-dans-les-substances-veneneuses_1782466)

Ouais, ouais... Il y a de ces coïncidences heureuses.
De fait:

Le paludisme dans le monde

Les voyageurs internationaux peuvent être exposés au risque d’infection palustre dans 89 pays du monde, principalement en Afrique, en Asie et dans les Amériques. Généralement, la maladie se manifeste tout d’abord par de la fièvre, des frissons et un syndrome de type grippal. En l’absence de traitement, des complications graves peuvent survenir et, dans certains cas, conduire à la mort. Les symptômes du paludisme apparaissent après une période d’au moins 7 jours. Une fièvre survenant chez un voyageur dans les 3 mois suivant une exposition possible constitue une urgence médicale qui doit immédiatement faire l’objet d’une investigation.
Le paludisme est causé par un parasite du genre Plasmodium et est transmis par des moustiques femelles de l’espèce Anopheles qui piquent entre le coucher et le lever du soleil. Cinq types différents de parasites infectent l’homme : P. falciparum, P. vivax, P. ovale, P. malariae, et P. knowlesi. Si P. falciparum et P. vivax sont les plus répandus, P. falciparum est le plus dangereux car il entraîne les taux les plus élevés de complications et de mortalité. Cette forme mortelle de paludisme est un grave problème de santé publique dans la plupart des pays d’Afrique subsaharienne.
L’OMS estime que 228 millions de cas de paludisme se sont produits dans le monde en 2018 (intervalle de confiance compris entre 206–258 millions) et que 405 000 personnes environ sont mortes de la maladie, pour la plupart des enfants de moins de 5 ans en Afrique subsaharienne.

Aperçu des recommandations de l’OMS

La protection contre les piqûres de moustique entre le coucher et le lever du soleil est la première ligne de défense contre le paludisme. Les mesures de protection consistent notamment à dormir sous une moustiquaire à imprégnation durable et à utiliser des vêtements protecteurs et des répulsifs antimoustiques. En fonction du risque de paludisme dans la zone où ils se rendent, les voyageurs internationaux devront peut-être aussi prendre un traitement préventif (chimioprophylaxie) avant, pendant et après leur voyage.
Certains groupes de voyageurs, en particulier les jeunes enfants, les femmes enceintes et les personnes au système immunitaire affaibli, sont plus exposés au risque de maladie grave s’ils contractent le paludisme. Chez la femme enceinte, le paludisme accroît le risque de décès maternel, de fausse couche et de faible poids de naissance, ainsi que le risque associé de décès néonatal.
Les femmes enceintes devraient éviter de se rendre dans des zones de transmission du paludisme et il est déconseillé aux parents d’emmener des nourrissons ou des jeunes enfants dans des zones où il y a un risque de paludisme à P. falciparum. Si le voyage ne peut être évité, il est très important de prendre des mesures de prévention efficaces, même dans les zones où seul le paludisme à P. vivax se transmet.
Avant de se rendre dans des pays ou des régions d’endémie palustre, les voyageurs doivent consulter le centre national de lutte contre la maladie de leur pays, ou d’autres institutions qui conseillent les voyageurs, pour obtenir des informations sur les mesures préventives qu’il convient de prendre.

• Liste des sites nationaux sur les voyages et la santé - en anglais

L’OMS ne peut malheureusement pas en mesure de répondre aux demandes individuelles concernant le risque de paludisme que présente tel ou tel itinéraire dans des pays donnés.

• Voyages internationaux et santé 2014

Dernière mise à jour: 15 janvier 2020
(Source: https://www.who.int/malaria/travellers/fr/)

Cependant, le 24 mars et dans l'attente des résultats des essais cliniques en cours, l'hydroxychloroquine a été "admise" par la communauté médicale française pour le traitement de patients gravement atteints. Comme dirait Victor "bonne nouvelle".
Sauf que Sasha m'envoie ceci (traduction automatique du chinois au français par Google):
Lisez-le en quelques secondes: Selon des rapports, Trump a annoncé que la FDA avait approuvé l'utilisation de la "quinine" pour le traitement de la nouvelle pneumonie coronarienne, communément appelée quinine ou antipaludique. Toujours à l'étude.

L'administrateur de la Food and Drug Administration des États-Unis a déclaré jeudi que l'agence envisageait de tester un médicament antipaludique plus ancien appelé chloroquine dans une cohorte plus large de patients atteints de coronavirus, Trump exhortant le gouvernement fédéral à réduire la complexité de la réglementation et à agir plus rapidement Trouvez une solution.
En fait, le médicament n'a pas encore été approuvé par la FDA pour une utilisation dans un nouveau coronavirus. La FDA a travaillé en étroite collaboration avec d'autres agences gouvernementales et centres universitaires pour étudier l'utilisation de médicaments à base de chloroquine qui ont été approuvés pour le paludisme, le lupus et la polyarthrite rhumatoïde afin de déterminer s'il existe un potentiel de réduction durable du temps symptomatique et de la dissémination de virus. Utilisez la chloroquine pour traiter les COVID Si -19 peut être utilisé pour traiter les patients légers à modérés, des recherches sont en cours pour déterminer l'efficacité afin de comprendre comment il peut aider à prévenir la propagation de la maladie.
Il est approuvé depuis longtemps pour la prévention et le traitement du paludisme et de l'arthrite, et les médecins ont désormais le droit de prescrire ce médicament. (Source:http://www.genetinfo.com/international-news/item/35676.html)

Je reconnais volontiers que je ne connais rien à la médecine ni à la pharmacologie.
Hélas, je ne sais pas non plus lire le chinois (simplifié, traditionnel ou populaire)
Toutefois, il ne faut pas être très malin pour faire la différence entre "patients gravement atteints" et "patients légers à modérés". Et j'ai compris qu'une charge virale trop élevée imposerait une dose toxique de chloroquine, laquelle inverserait évidemment le rapport bénéfice/risque. Si c'est pas une peau de banane sous l'hydroxychloroquine, ça, alors je n'y connais rien non plus en peaux de banane. Le comble serait que les essais thérapeutiques incluent les malades gravement atteints. Mais positivons et attendons la suite.