"Nous sommes très inquiets du fait que notre produit héparine paraît avoir été la cible d'une altération délibérée", a dit Robert Parkinson, le PDG du laboratoire américain devant une sous-commission de l'Energie et du Commerce de la chambre de Représentants.
"Nous regrettons profondément ce qui est arrivé et nous nous sentons personnellement responsables", a-t-il ajouté.
La FDA, l'agence américaine des médicaments avait commencé à recevoir des rapports de réactions allergiques à l'héparine commercialisée par Baxter en novembre 2007. A ce jour, on attribue au moins 81 décès à l'héparine altérée depuis janvier 2007, dont 62 entre novembre 2007 et février 2008. Au total, 785 cas de réactions allergiques sévères ont été signalées.
Baxter a rappelé le 28 février l'ensemble de son héparine sur le marché aux Etats-Unis dont il comptait pour le moitié.
Des rappels similaires ont été ordonnés en Allemagne et en France pour de l'héparine produite par d'autres laboratoires. L'héparine se présente sous forme d'injection et est utilisée lors d'interventions chirurgicales pour éviter des hémorragies.
Les ingrédients actifs de l'héparine de Baxter étaient produits par Scientific Protein Laboratories (SPL), un fournisseur de Baxter, dans son usine de Changzhou en Chine.
Cet anti-coagulant naturel est dérivé des intestins de porcs et cette matière première, dont la Chine est le premier producteur mondial, est très souvent collectée dans ce pays par de petites entreprises artisanales pour la plupart non-réglementées.
Utiliser du sulfate de chondroïtine sursulfaté (SCS), la substance apparemment responsable des réactions allergiques graves, qui paraît être de l'héparine avec des tests standards, est moins coûteux.
Le Dr Janet Woodcock, responsable du centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments à la FDA, a indiqué mardi devant la même sous-commission de la Chambre que l'agence "avait pu retrouver la trace de SCS dans douze différentes firmes chinoises".
Cette substance contaminante a également été détectée dans des lots d'héparine exportés dans onze pays, a-t-elle ajouté, soulignant que "les inspecteurs de la FDA avaient fait des progrès importants dans leur enquête".
Le démocrate Bart Stupak, président de la sous-commission, a dit qu'il était encore incertain si la contamination était intentionnelle ou pas.
"On ne sait pas aujourd'hui si cette contamination est entrée dans la chaîne de production accidentellement ou délibérément", a-t-il déclaré.
Le parlementaire a montré du doigt la FDA mais aussi Baxter et son fournisseur américain SPL pour ne pas avoir pris les mesures nécessaires pour éviter ces incidents.
"Ne vous y trompez pas Baxter et SPL ont failli au public américain", a-t-il ajouté.
Des membres de la famille de victimes de réactions allergiques mortelles suite à la contamination de l'héparine ont également témoigné mardi devant la sous-commission.
La FDA a récemment indiqué avoir établi un lien entre le SCS et ces réactions allergiques.
Des responsables chinois avaient rejeté les conclusions de l'Agence des médicaments en affirmant que cette substance chimique n'avait rien à voir avec ces allergies et décès.
Tous les lots d'héparine importés aux Etats-Unis sont désormais testés pour détecter le SCS et les stocks de ces anti-coagulants ne présentent aucun danger, a assuré la FDA (Food and Drug Administration).
Source: yahoo news
"Nous regrettons profondément ce qui est arrivé et nous nous sentons personnellement responsables", a-t-il ajouté.
La FDA, l'agence américaine des médicaments avait commencé à recevoir des rapports de réactions allergiques à l'héparine commercialisée par Baxter en novembre 2007. A ce jour, on attribue au moins 81 décès à l'héparine altérée depuis janvier 2007, dont 62 entre novembre 2007 et février 2008. Au total, 785 cas de réactions allergiques sévères ont été signalées.
Baxter a rappelé le 28 février l'ensemble de son héparine sur le marché aux Etats-Unis dont il comptait pour le moitié.
Des rappels similaires ont été ordonnés en Allemagne et en France pour de l'héparine produite par d'autres laboratoires. L'héparine se présente sous forme d'injection et est utilisée lors d'interventions chirurgicales pour éviter des hémorragies.
Les ingrédients actifs de l'héparine de Baxter étaient produits par Scientific Protein Laboratories (SPL), un fournisseur de Baxter, dans son usine de Changzhou en Chine.
Cet anti-coagulant naturel est dérivé des intestins de porcs et cette matière première, dont la Chine est le premier producteur mondial, est très souvent collectée dans ce pays par de petites entreprises artisanales pour la plupart non-réglementées.
Utiliser du sulfate de chondroïtine sursulfaté (SCS), la substance apparemment responsable des réactions allergiques graves, qui paraît être de l'héparine avec des tests standards, est moins coûteux.
Le Dr Janet Woodcock, responsable du centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments à la FDA, a indiqué mardi devant la même sous-commission de la Chambre que l'agence "avait pu retrouver la trace de SCS dans douze différentes firmes chinoises".
Cette substance contaminante a également été détectée dans des lots d'héparine exportés dans onze pays, a-t-elle ajouté, soulignant que "les inspecteurs de la FDA avaient fait des progrès importants dans leur enquête".
Le démocrate Bart Stupak, président de la sous-commission, a dit qu'il était encore incertain si la contamination était intentionnelle ou pas.
"On ne sait pas aujourd'hui si cette contamination est entrée dans la chaîne de production accidentellement ou délibérément", a-t-il déclaré.
Le parlementaire a montré du doigt la FDA mais aussi Baxter et son fournisseur américain SPL pour ne pas avoir pris les mesures nécessaires pour éviter ces incidents.
"Ne vous y trompez pas Baxter et SPL ont failli au public américain", a-t-il ajouté.
Des membres de la famille de victimes de réactions allergiques mortelles suite à la contamination de l'héparine ont également témoigné mardi devant la sous-commission.
La FDA a récemment indiqué avoir établi un lien entre le SCS et ces réactions allergiques.
Des responsables chinois avaient rejeté les conclusions de l'Agence des médicaments en affirmant que cette substance chimique n'avait rien à voir avec ces allergies et décès.
Tous les lots d'héparine importés aux Etats-Unis sont désormais testés pour détecter le SCS et les stocks de ces anti-coagulants ne présentent aucun danger, a assuré la FDA (Food and Drug Administration).
Source: yahoo news